Le règlement REACH

NOS ACTUALITÉS

Depuis l’entrée en vigueur de Reach dans l’Union Européenne le 1er juin 2007, soit depuis 10 ans, quelles sont les avancées majeures, tant pour les entreprises que pour les travailleurs et le citoyens européens ?


Cette nouvelle règlementation vise à assurer une meilleure protection de l’Homme et de l’Environnement en obligeant l’Industrie Chimique à apporter des données toxicologiques et écotoxicologiques sur toutes les substances fabriquées ou importées à plus de 1 tonne/an dans l’Union Européenne, mais aussi en mettant en place des mesures de gestion des risques vis-à-vis des utilisateurs de ces substances (industriels, professionnels et grand public), mais aussi de l’Environnement (Air, Eau, Sol).
Le Législateur étant le garant de cette volonté de haut niveau de protection a également mis en place un système de contrôle et d’évaluation dont le but à terme est d’éliminer les substances les plus néfastes pour l’Homme et l’Environnement et de les remplacer par des substituts moins toxiques et écotoxiques.
Ce processus est loin d’être idéal car certaines substances chimiques sont en dehors du champ d’application de ce règlement (comme les polymères) mais également ne prend pas en compte les mélanges qui peuvent présenter des risques bien plus importants que les substances les composant prises individuellement. Néanmoins c’est un premier pas vers une meilleure protection, ce qui est sans précédent dans le monde de l’Industrie chimique.


1) Une meilleure connaissance des substances chimiques, de leurs propriétés intrinsèques et de leur toxicité potentielle.

La première étape est l’ Enregistrement des substances (le « R » de Reach) selon un calendrier bien défini avec trois dates clé :

  • 1er décembre 2010 pour les substances produites à plus de 1000 t/an mais aussi pour tous les CMR cat 1, 2 produites à plus de 1t/an et les très toxiques pour l’environnement produites à plus de 100t/an.
  • 1er juin 2013 pour les substances produites ou importées entre 100 et 1000t/an.
  • 1er juin 2018 pour les substances produites ou importées entre 1 et 100t/an.

Pour ce faire un dossier complet doit être déposé auprès de l’Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA) comportant :

  • L’Identification et la caractérisation de la substance concernée (1er challenge car bien souvent les substances sont complexes et il a fallu développer des méthodes analytiques spécifiques)
  • L’apport des données physico chimiques de cette substance (qui permettent de prévoir le comportement dans les organismes vivants et l’environnement).
  • L’apport de données toxicologiques et écotoxicologiques ( le nombre de critères à évaluer est proportionnel à la bande de tonnage dans laquelle la substance est produite/ importée).
  • L’apport de données sur le devenir de ces substances chez l’Homme (toxicocinétique, biotransformation, toxicodynamie) et dans l’Environnement (dégradation dans les différents compartiments, accumulation, persistance)
  • De toutes ces données découlent une Classification et un Etiquetage harmonisé qui permet de se conformer à la Règlementation CLP (la version Européenne du GHS – Global Harmonized System) ce qui permet de proposer une classification sur des critères validés par des tests (ce qui n’était pas forcément le cas auparavant, car en l’absence de données il n’y avait pas d’obligation de classification !).
  •   Une évaluation du Risque liée aux utilisations de la substance dès lors que celle-ci présente un Danger. Ceci est une nouveauté essentielle car auparavant on évaluait le Danger mais pas le Risque. Cette évaluation se fait en comparant les données liées au Danger et l’exposition des populations ce qui permet de déterminer si une utilisation est sûre ou non. La traduction de cette évaluation se fait par le développement de scénarii d’exposition pour chaque étape d’utilisation. Des outils de modélisation sont utilisés et certains sont dédiés à des voies d’exposition particulières (peau, inhalation par exemple). Si une utilisation n’est pas sûre elle doit être déconseillée. Le document servant à communiquer est la Fiche de Données de Sécurité Etendue (FDS-e). Les données pertinentes pour l’évaluation du Risque sont rassemblées dans le corps de la FDS (en 16 points) et les Scenarii d’Exposition sont inclus dans une annexe à la FDS. Elle doit absolument décrire les conditions d’utilisation et les mesures de gestion des risques associés. L’utilisateur doit s’y conformer (c’est une obligation). S’il utilise la substance dans d’autres conditions, il doit fournir à l’Agence (ECHA) sa propre évaluation du Risque.

Cette étape d’enregistrement permet d’avoir une meilleure connaissance des Dangers des substances, qui avant cette règlementation n’étaient pas identifiés.


De plus évaluer le Risque lorsque l’on est exposé à une substance donnée, connaitre les conditions et les mesures à respecter afin d’être en sécurité, sont un grand pas en avant sur la Gestion des Risques.



2) Contrôle des dossiers par l’ECHA et propositions de tests.

Au fil de ces 10 années les Autorités ont multiplié les contrôles et les contraintes, afin d’obliger les Déclarants à déposer des dossiers de bonne qualité.
Une attention particulière est portée sur l’identification des substances mais aussi sur l’utilisation qui est faite du « Read Across » c’est-à-dire de l’utilisation de données sur des substance similaires qui permettent de s’affranchir de générer de nouvelles données.

Dans les dossiers déposés pour de substances produites ou importées au-delà de 100t/an, des données sur la toxicité sur la Reproduction, la Génotoxicité sur plusieurs génération et la Cancérogenèse doivent être proposées si elles n’existent pas et c’est ECHA qui décide si elles doivent être générées ou non car elles nécessitent l’utilisation d’un nombre considérable d’animaux (ce qui est contraire à l’esprit de Reach). Si les Autorités estiment que la préoccupation est nulle les tests ne sont pas requis afin de limiter le nombre d’animaux sacrifiés.
Il y un exemple sur une substance qui a été enregistrée en 2013 et pour laquelle ECHA a demandé de faire un test de toxicité sur le développement prénatal chez le rat. Les substances similaires de cette catégorie ne présentaient pas de toxicité particulière et de ce fait nous étions confiants sur le résultat à venir. Cependant l’expérimentation a mis en évidence une toxicité sur le fœtus et ceci a conduit à une classification comme Reprotoxique cat.1B !
Par chance cette substance n’est utilisée qu’en milieu industriel et après vérification en interne comme chez les clients aucune femme n’a été exposée à cette substance.
Ceci pour illustrer que grâce à une meilleure connaissance des substances on peut mettre en lumière des dangers qui au départ n’étaient absolument pas envisagés et que s’appuyer sur des conclusions sur des substances similaires n’est pas toujours probant, voire très aléatoire.

3) La deuxième grande étape de Reach est l’évaluation (le « E « de Reach).

Il s’agit de l’évaluation des Substances. Les évaluations sont réalisées selon un calendrier précis, revues tous les ans basées sur des priorités, qui sont déterminées par les Etats Membres et l’ECHA.

Le champ des préoccupations est vaste et la priorisation porte sur différents critères :

  • Les Cancérogènes, Mutagènes, Toxiques pour la Reproduction avérés probables ou suspectés,
  • Les Substances Persistantes, Bioaccumulables, Toxiques (PBT) ou très Persistantes, très Bioaccumulables (vPvB) pour l’Environnement,
  • Les Perturbateurs Endocriniens probables ou avérés,
  • Les Sensibilisants cutanés ou respiratoires
  • Les substances dont les utilisations sont dispersées et touchant le grand public (utilisations dans de très nombreux domaines multipliant la variété des expositions),
  • Les très gros volumes produits dans l’Union.

De ce fait les Autorités se focalisent dans un premier temps sur les substances les plus préoccupantes et les plus utilisées. 

Ces évaluations sont très détaillées et les questions portent sur des points très précis, challengeant souvent les données utilisées et la pertinence de l’argumentation utilisée, pour conclure sur un Danger donné. La conclusion sur l’évaluation peut conduire à l’inclusion sur la liste des substances hautement préoccupantes (SVHC) qui est la première étape vers le processus d’Autorisation ou bien à des restrictions d’utilisation. Ceci peut permettre d’écarter des substances chimiques nocives non identifiées au préalable.

4) La dernière étape de Reach est l’Autorisation (le « A » de Reach)

L’Autorisation est le processus qui doit permettre de bannir les substances les plus préoccupantes et de ce fait de ne plus y exposer l’Homme et l’Environnement.

Le processus d’autorisation débute par l’établissement d’une liste de substances hautement préoccupantes qui est mise à jour deux fois par an. Ce sont les Etats Membres qui proposent l’inclusion de nouvelles substances mais aussi l’ECHA. Il s’agit principalement de substances CMR, PBT, vPvB, Perturbateurs endocriniens (comme mentionnés dans la partie Evaluation). Il y en a actuellement 174.
A partir de là une liste de priorité est établie et soumise à consultation publique. Les parties concernées peuvent apporter des informations concernant la préoccupation mais aussi de nouvelles données qui pourraient démontrer l’absence de danger ou de risque. Une revue est réalisée par les Autorités puis une décision est prise d’inscrire une substance donnée à l’annexe XIV de Reach (la liste des substances soumises à autorisation). Il y en a actuellement 43.
Il est vrai que l’on peut se demander si le processus est efficace aux vues des 43 substances listées en 10 ans par rapport au nombre de substances chimiques existantes et potentiellement préoccupantes.
Dès lors un processus assez long et coûteux commence. Chaque fabricant ou utilisateur d’une telle substance doit monter un dossier de demande d’autorisation dont une partie concernant un plan de substitution. La demande d’autorisation est sans seuil de tonnage.
Une demande d’Autorisation peut être rejetée et de ce fait la fabrication ou l’utilisation de la substance sera interdite.
L’octroi d’une Autorisation est temporaire (inférieure à 10 ans) car elle doit déboucher sur une substitution, dont le niveau de préoccupation est moindre voire nul.
Parmi les substances soumises à Autorisation on trouve des sels de chrome, de plomb, des phtalates, les nonylphénols ethoxylés. En revanche le Bisphénol A n’a pas encore été listé (mais il est sur la liste prioritaire des SVCH).

En termes d’avancées majeures, il semble que le premier bénéfice est une connaissance accrue des substances chimiques enregistrées grâce à la quantité d’information requise pour être autorisé à continuer à mettre sur le marché européen une substance donnée.
Le second est l’évaluation du risque et la mise en place de mesures visant à protéger les travailleurs et les consommateurs.
Le troisième même si l’Europe n’en est qu’au début, c’est l’élimination progressive de substances les plus dangereuses pour l’Homme et l’Environnement.
Le quatrième est qu’après le 31 mai 2018 toutes substances qui n’ont pas été enregistrées ne pourront plus être mises sur le marché au-delà de 1t/an. Il y a eu en 2008 environ 150000 substances pré enregistrées et au jour d’aujourd’hui moins de 18000 substances enregistrées.
Enfin, cette règlementation a inspiré d’autres pays hors de l’Union européenne, qui mettent en place des obligations similaires (comme la Corée du Sud ou la Turquie) ou qui s’en inspirent afin de renforcer leur propre législation (le Canada, la Chine, les Etats-Unis).
En revanche le bénéfice pour les Entreprises est partagé. D’un côté les coûts sont très élevés pour continuer son activité mais d’un autre côté elles ont gagné en sécurité par une meilleure connaissance de ce qu’elles fabriquent et une meilleure gestion du risque chimique. Il est trop tôt pour dire si l’image de la chimie s’est améliorée auprès des consommateurs.

Dans les années à venir, quels progrès peut-on attendre dans le domaine de la Prévention des Risques pour les travailleurs ?

Chaque Entreprise fabricant ou utilisant des substances chimiques doit s’approprier toutes les nouvelles informations disponibles grâce à Reach.
Il est vrai que le langage et les codes sont un peu différents de ceux pratiqués jusqu’à présent par les Services d’Hygiène et de Sécurité, mais l’objectif est le même : garantir un niveau de sécurité maximal pour les travailleurs.
Désormais pour chaque substance fabriquée ou utilisée présentant un Danger, est lié une évaluation du risque. On a donc à disposition des informations sur :

  • Dans la Fiche de Données de Sécurité (FDS) on dispose entre autre des DNEL’s ( Derived Non Effect Levels) et des PNEC’s (Predicted Non Effect Concentration), qui permettent de réaliser sa propre évaluation de Risque si besoin
  • Les propriétés physico chimiques
  • A travers les scenarii d’exposition, les caractéristiques du produit, la fréquence et la durée de l’utilisation, les conditions opérationnelles (ventilation, température, lieu etc…) et les mesures de gestion des Risques (recommandations , EPI), les estimations de l’exposition selon la voie d’exposition et par tache, l’outil utilisé pour l’évaluation du risque.

On peut imaginer que des VLE/VME soient validées pour de nouvelles substances ou qu’elles soient actualisées si nécessaires.
On pourrait s’attendre à l’amélioration de certains équipements, afin de limiter l’exposition comme des procédés en systèmes clos, des ventilations locales, l’automatisation de certaines tâches.
La Prévention des Risques passe aussi par de la sensibilisation et de la formation et grâce à toute l’information disponible, il est important de la communiquer et de s’assurer qu’elle est bien comprise.
Les Services de Santé au travail ont désormais accès à une multitude de données, qu’ils peuvent utiliser afin d’améliorer la Prévention.
On peut espérer que les industriels se servent de ces informations comme base de réflexion pour développer des nouveaux procédés ou produits les plus respectueux pour l’Homme et l’Environnement (limiter les expositions, les rejets....).

Conclusion

La règlementation Reach quoique imparfaite, permet d’augmenter la connaissance sur la dangerosité des substances chimiques soumises à enregistrement, d’évaluer et de caractériser les Risques liés à leur utilisation et de mettre en place des mesures afin de gérer ces Risques, d’interdire ou de restreindre petit à petit le substances les plus néfastes pour l’Homme et l’Environnement.
C’est une petite révolution dans l’histoire de l’Industrie chimique mondiale et l’Union européenne apparait comme leader dans ce domaine.